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恒潤達生獲批2020年度上海“科技創新行動計劃”,國內首個“雙靶點”研發項目成功立項!

近日,恒潤達生申報的“雙靶點T細胞注射液治療急性B淋巴細胞白血病的臨床前研發”項目,通過上海市科委技術審評,榮登2020年度上海市“科技創新行動計劃” 生物醫藥領域科技支撐項目的獲批名單,成功立項,成為國內首個立項的“雙靶點”研發項目。


“科技創新行動計劃”是上海市科學技術委員會根據《上海市科技創新“十三五”規劃》,為推進實施創新驅動發展戰略,加快建設具有全球影響力的科技創新中心建設的項目。


“雙靶點T細胞注射液”是一種針對CD19-CD22靶點的基因工程修飾的自體CAR-T細胞制品,其作用機理是經逆轉錄病毒載體體外基因工程修飾,使得T細胞攜帶CAR元件。這一元件使得T細胞表面表達抗CD19和CD22抗體,能特異性地識別B細胞表面的CD19和CD22分子,與之結合進而激活活化信號,由此對表達CD19/ CD22的細胞發揮靶向殺傷作用。



急性淋巴細胞白血病(Acute lymphoblastic leukemia,ALL)是一類起源于前體B 或T 淋巴前體細胞在骨髓、血液、髓外的惡性增殖性腫瘤,其中B-ALL約占80%,T-ALL約占20%。嵌合抗原受體(CAR)的 T細胞可有效識別腫瘤抗原,引起特異性抗腫瘤免疫應答,目前被認為是針對惡性血液腫瘤的最有希望的治療手段。


經過多年研究,CD19 CAR-T作為細胞免疫治療藥物為患者帶來了福音,CD22也廣泛表達在B細胞表面,并且可作為B細胞惡性腫瘤細胞治療的替代抗原。但如CD19 CAR-T細胞一樣,單用CD22 CAR-T也避免不了抗原丟失導致的復發。因此為了改善持續緩解狀況,預防由于抗原丟失導致的腫瘤免疫逃逸,同時針對CD19及CD22 兩個靶點的新型免疫治療策略的研究應運而生。


CD19和CD22能促進B 細胞生存,兩種抗原同時丟失的可能性很低。同時針對CD19和CD22靶點進行組合治療,可以覆蓋原發與復發的B細胞惡性血液腫瘤患者的各種細胞亞群(CD19+CD22+,CD19-CD22+,CD19+CD22-)。臨床研究顯示,當同時遇到兩種抗原時可促進協同激活,功能更強;相應的,在失去一種靶分子后仍能保留CAR-T細胞的細胞殺傷能力,大大減少丟失一種抗原的腫瘤細胞存活率。


大量臨床研究數據表明,針對CD19和CD22的雙靶點治療是有效及相對安全的,但在國內外同類產品都處于臨床1期或臨床前階段,恒潤達生在該項目上獲批立項,將獲得一類新型的具有自主知識產權的抗人CD19-CD22 T細胞雙靶點CAR-T細胞制劑,使得此類患者獲得緩解或延長此類患者的生存期,為此類臨床上無有效治療方法的患者提供有效的治療措施,填補該項目在國內市場領域的空白。


作為國內首個成功獲批立項的“雙靶點”研發項目,恒潤達生將率先開啟國內在“雙靶點”細胞注射液的生產用材料、制備工藝與過程控制、質量研究與質量控制、穩定性研究等藥學研究,和藥效、藥代動力學研究及藥理毒理、致瘤性等安全性研究。在上海市科委的幫助下加強在生物科技領域的探索和進步,促進細胞免疫治療的自主創新研發和產業化。

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